| ＩＳＯ９００１：２０００ |
ＴＱＭ発展へのファースト・ステップ |
7.3.4設計・開発のレビュー
| ■ |
設計・開発の適切な段階において体系的なレビューを行う |
| ■ |
次の事項を目的とする |
| a) |
設計・開発の結果が要求事項を満たせるかどうかの評価 |
| b) |
問題を明確にし、必要な処置の提案 |
| ■ |
参加者には、当該の設計・開発段階に関与した部門の代表者を含む |
| ■ |
レビューの結果、及び必要な処置の記録を維持する |
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| (1) |
設計・開発の適切な段階においてＱ（品質）、Ｃ（コスト）、Ｄ（量、納期）に関するレビューを行う： |
| a) |
要求事項を満たす能力を評価する。 |
| b) |
問題を明確にし、フォローアップ活動を提案する。 |
| (2) |
このレビューの参加者には、レビューの対象となる設計・開発段階（１つ又は複数）に関係する部門の代表者を含めること。 |
| (3) |
レビュー及びこれに続くフォローアップ活動の結果は、次期製品の設計・開発に役立つように記録し維持する |
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7.3.5設計・開発の検証
| ■ |
アウトプットがインプットで与えられた要求事項を満たしていることを確実にするために、検証を実施する
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| ■ |
検証の結果、及び必要な処置の記録を維持する |
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7.3.5設計・開発の検証
| (1) |
アウトプットが設計・開発へのインプットを満たしていることを確実にするために、設計・開発の検証を行うこと。検証は関連部門の協力の基で実施する。 |
| (2) |
検証及びこれに続くフォローアップ活動の結果は記録し、次期製品の設計・開発に役立つよう記録し維持する |
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7.3.6設計・開発の妥当性確認
| ■ |
製品が、製品本来の使用目的及び常識的な使用又は用途に関する要求事項を満たしうることを確実にするために妥当性確認を実施する |
| ■ |
実行可能な場合はいつでも、製品の引渡し又は提供をする前に完了させる |
| ■ |
妥当性確認、及び必要な処置の記録を維持する |
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7.3.6設計・開発の妥当性確認
| (1) |
結果として得られる製品が、意図された用途に対する要求事項を満たす能力を持っていることを確認するため、Ｑ（品質）、Ｃ（コスト）、Ｄ（量、納期）など設計・開発の妥当性確認を行うこと。 |
| (2) |
可能な場合は常に、製品の引渡し又は実行の前に妥当性確認を完了していること。引渡しの前に十分な妥当性確認を行うことが不可能な場合、部分的な妥当性確認を行うこと。 |
| (3) |
妥当性確認及びこれに続くフォローアップ活動の結果は記録し維持する |
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7.3.7設計・開発の変更管理
| ■ |
設計・及び開発の変更を明確にし、記録を維持する |
| ■ |
変更に対して、レビュー、検証、及び妥当性確認を適宜行ない、承認後にその変更を実施する |
| ■ |
レビューには、その変更が、製品を構成する要素と引渡される製品に及ぼす影響の評価を含める |
| ■ |
変更のレビュー結果、及び必要な処置の記録を維持する |
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7.3.7設計・開発の変更管理
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設計変更管理のポイントへ |
| (1) |
設計・開発の変更は明確にし、文書化（Documented）し、管理すること。これには構成部品及び引渡された製品に及ぼす変更の影響の評価を含む。 |
| (2) |
変更について、レビュー、検証及び妥当性確認を行うこと、そして実行の前に承認すること。 |
| (3) |
変更事項はすべてのアウトプット文書に修正を加え、関係部門に漏れなくフィードバックする。 |
| (4) |
変更のレビュー及びこれに続くフォローアップ活動の結果は記録し維持する |
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TQM9000への発展表
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