| ＩＳＯ９００１：２０００ |
ＴＱＭ発展へのファースト・ステップ |
7製品実現
7.1製品実現の計画
| ■ |
製品の実現のために必要なプロセスを計画し、構築する |
| ■ |
ＱＭＳの他のプロセスの要求事項と整合性をとる |
| ■ |
計画は、次の各事項について（該当するものを）明確にする |
| a) |
製品に対する品質目標及び要求事項 |
| b) |
当該製品のプロセス及び文書の確立と資源提供の必要性 |
| c) |
当該製品の検証、妥当性確認、監視・検査及び試験活動、製品合否判定基準 |
| d) |
実現プロセス及び製品が要求事項を満足していることを実証する記録 |
| ＊ |
特定の製品、プロジェクト又は契約に適用されるプロセス及び資源を規定する文書を品質計画書と呼ぶことがある |
| ＊ |
プロセスの構築にあたって、「7.3設計及び開発」に示す要求事項を適用してもよい |
|
| (1) |
製品の実現とは、製品を完成するために必要なプロセス及びサブプロセスのつながり（sequence）である。 |
| (2) |
実現プロセスの計画は、組織の品質マネジメントシステムの他の要求事項と矛盾しないこと、またその組織の運用方法に合った形態で文書化（Documented）する。 |
| (3) |
製品の実現プロセスの計画において、組織は次の事項を明確にする： |
| a) |
その製品、プロジェクト又は契約に対する品質目標と要求事項。 |
| b) |
その製品のためのプロセスの確立及びその文書化、並びに経営資源及び施設・支援の供給の必要性。 |
| c) |
検証活動及び妥当性確認活動並びに合否判定基準。 |
| d) |
プロセス及びその結果である製品の要求事項を満たしていることを記録する。 |
| e) |
製品実現プロセスと関係する組織の連携/役割を明記する。 |
| f) |
Ｄ（量、納期）を考慮する。 |
|
|
7.2顧客関連のプロセス
7.2.1製品に関連する要求事項の明確化
| ■ |
次の要求事項を明確にする。 |
| a) |
顧客が規定した事項（引渡し及び引渡し後の活動も含む） |
| b) |
顧客が明示してはいないが、製品本来の使用目的、及び常識的な使用に必要な事項 |
| c) |
製品に関連する法令・規制 |
| d) |
必要と判断する追加的事項 |
|
| a) |
顧客が規定した製品要求事項。これには入手、引渡し及び支援、サービスを含む。 |
| b) |
顧客が規定したものではないが、意図された、又は規定された用途のために必要な製品要求事項。 |
| c) |
製品に関係する義務事項。これには、ＰＬなど規則・法令要求事項を含む。 |
| d) |
顧客を「社外の顧客」とする。 |
| e) |
要求事項の記録がファイル化又はデータベース化されている。 |
|
|
7.2.2製品に関連する要求事項のレビュー
| ■ |
製品に関連する要求事項をレビューする |
| ■ |
顧客に製品提供のコミットメントをする前に実施する |
| ■ |
次の事項をレビューする |
| a) |
製品要求事項が定められている |
| b) |
契約又は注文の要求事項が以前の提示と異なる場合、その解決 |
| c) |
定められた要求事項を満たす能力の保有 |
| ■ |
レビューの結果、及び実施された処置の記録を維持する |
| ■ |
要求事項が書面で示されてない場合、顧客要求事項を確認して受諾する |
| ■ |
製品要求事項が変更された場合、該当する文書を修正し、関連する要員へ周知徹底する |
|
7.2.2製品に関連する要求事項のレビュー
| (1) |
組織は、明確にされた顧客要求事項をレビューする。 |
| (2) |
このレビューは顧客に製品を提供するコミット（例えば、入札書の提出、契約又は注文の受諾）に先立って行うこと。 |
| (3) |
確認事項は次の通り： |
| a) |
製品要求事項が定められていて新製品開発計画書が作成されている。 |
| b) |
顧客が要求事項を文書で提供しない場合、受諾前に顧客要求事項が確認されている。契約要求事項又は注文要求事項で、それまでに提示していたもの（例：入札書、見積書）と異なる事項は顧客との間で解決されている。 |
| c) |
組織が定められた要求事項を満たす能力を持っている。 |
| d) |
製品仕様書に基づき新製品を具体化するために必要な技術開発が行われている。 |
| (4) |
このレビュー及びこれに続くフォローアップ活動の結果は記録し、維持する。（5.5.7品質記録の管理を参照） |
| (5) |
製品要求事項が変更された場合、組織は関連する文書を確実に修正する。 |
| (6) |
組織は関連する要員に変更された要求事項を周知徹底する。 |
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7.2.3顧客とのコミュニケーション
| ■ |
次の事項に関して顧客とのコミュニケーションの方法を決め、実施する |
| a) |
製品情報 |
| b) |
引合い、契約、又は注文、及びそれらの変更 |
| c) |
苦情を含む、顧客からのフィードバック |
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7.2.3顧客とのコミュニケーション
組織は次の事項に関係する顧客とのコミュニケーションのための取り決めを明確にし、実行する：
| a) |
製品に関する情報。 |
| b) |
引合い、契約又は注文の処理。これには変更を含む。 |
| c) |
顧客からのフィードバック。これには顧客の苦情を含む。 |
| d) |
顧客対応の窓口の明確化。 |
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TQM9000への発展表
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