| ＩＳＯ９００１：２０００ |
ＴＱＭ発展へのファースト・ステップ |
4.2文書化に関する要求事項
4.2.1一般
| ■ |
品質マネジメントシステムの文書。 |
| a) |
品質方針、品質目標 |
| b) |
品質マニュアル |
| c) |
ISO9001が要求する"文書化された手順" |
| d) |
プロセスの効果的な計画・運用、管理のため に必要な文書 |
| e) |
ISO9001が要求する記録 |
| ＊ |
ＱＭＳの文書化の程度は、組織の規模及び活動の種類、プロセス及び相互関係の複雑さ、要員の力量によって異なる。 |
| ＊ |
文書類の様式、媒体の種類はどのようなものでもよい。 |
|
| (1) |
以下の文書を作成し、「文書管理手順」に従って維持管理する。 |
| a) |
品質方針書,年度の品質目標 |
| b) |
品質マニュアル |
| c) |
文書管理, 記録管理, 内部監査、 不適合製品管理, 是正処置, 予防処置の６種類 |
| d) |
組織が必要と判断した文書を文書体系図などで明確化 |
| e) |
規格が要求する品質記録を品質記録一覧表などで明確化 |
| (2) |
企業環境の変化や技術革新などに的確に対応し、組織的なシステム改善が適時行われる。 |
| (3) |
社内イントラネットを利用した文書管理システムの構築 |
|
|
4.2.2品質マニュアル
| ■ |
品質マニュアルを確立し維持する。 |
| ■ |
品質マニュアルには次の内容を含む。 |
| a) |
ＱＭＳの適用範囲。除外がある場合には、その詳細と正当とする理由。 |
| b) |
ＱＭＳについて確立した手順、又は参照先 |
| c) |
ＱＭＳのプロセス間の相互関係 |
|
4.2.2品質マニュアル
| (1) |
品質マニュアルを作成し、維持、管理する。 |
| (2) |
品質マニュアルに以下を含む。 |
| a) |
組織及び製品の適用範囲を記述。ただし、除外項目（７章のみ）があれば、その詳細と正当とする理由を記述する。 |
| b) |
"文書化した手順"の引用 |
| c) |
品質保証体系図、文書体系図、責任権限表、システムチェックリストなどでプロセス間の相互関係を明確にする。 |
| (3) |
品質マニュアルにＱ（品質）だけでなく、Ｃ（コスト）、Ｄ（量、納期）に関する顧客要求事項に対し追加する |
| (4) |
品質マニュアルは電子媒体を通じて検索され、全社的に修正・改訂が随時行われる |
| (5) |
品質マニュアルの電子化（社内イントラネット化） |
|
4.2.3文書管理
| ■ |
ＱＭＳで必要とされる文書は管理する。 |
| ■ |
次の事項について"手順書化された手順"を確立する。 |
| a) |
発行前の、文書の適切性の承認。 |
| b) |
文書のレビュー。必要に応じて更新、再承認。 |
| c) |
文書の変更及び現在の改訂状況の識別 |
| d) |
関連する版が、使用場所で使用が可能。 |
| e) |
文書が読みやすく、容易に識別可能。 |
| f) |
外部文書の明確化と配布の管理。 |
| g) |
廃止文書を保持する場合の識別と誤使用防止。 |
|
4.2.3文書管理
| (1) |
ＱＭＳで必要な文書を「文書体系図」などで明確にする。 |
| (2) |
「文書管理規定」などを制定し、維持、管理する。 |
| a) |
発行前に適切性をレビューし、承認する。レビュー・承認の責任・権限を規定する。年１回は文書を見直す。内部監査時に文書の年１回の見直しが実施されているか評価する。 |
| b) |
文書は必要に応じて更新し、適切性をレビューし、再承認する |
| c) |
文書の変更・改訂理由の情報を利用できるように変更・改訂理 由欄などを設定する。 |
| d) |
文書管理台帳又は最新版の管理手順を定め、最新版管理を行う。 配布管理台帳などで配布管理の手順を定める。 |
| e) |
容易に識別できるように、版数管理する。文書の識別方法を文 書名、版数などで決める。必要があれば管理番号を用いる。 |
| f) |
外部文書は識別し、配布管理する。「外部文書配布管理台帳」な ど外部文書の識別と配布管理を定める。また、法令・規制要求事 項の入手方法を規定する。 |
| g) |
廃止文書は、明確に識別する。「廃止」などを明記し、管理する。 |
| (3) |
文書管理手順が社内イントラネットを利用した文書管理システムでシステム化され、効果的に機能する。 |
| (4) |
システム化された文書管理は以下の機能を有する。
| [1] |
最新版管理の正確さと検索性の良さ |
| [2] |
文書管理の不具合に対する再発防止のシステム化 |
| [3] |
廃止文書の体系的な整備 |
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TQM9000への発展表
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