| ＩＳＯ９００１：２０００ |
ＴＱＭ発展へのファースト・ステップ |
7.3設計・開発
7.3.1設計・開発の計画
| ■ |
製品の設計・開発の計画を策定し、管理する |
| ■ |
計画では、次の事項を明確にする |
| a) |
設計・開発の段階 |
| b) |
各段階に適したレビュー、検証及び妥当性確認 |
| c) |
設計・開発に関する責任及び権限 |
| ■ |
設計・開発に関与するグループ間のインタフェースを運営管理する |
| ■ |
設計・開発の進行に応じて計画を適宜更新する |
|
7.3.1設計・開発の計画
| (1) |
製品の設計・開発プロセスが設計・開発フロー図（製品開発体系図）などで文書化されていて、それに基づき計画し、管理する |
| (2) |
設計・開発の計画では次の事項を明確にする： |
| a) |
設計・開発プロセスの段階 |
| b) |
各設計・開発プロセスの段階に相応し、製品に関するＱ（品質）、Ｃ（コスト）、Ｄ（量、納期）につきレビュー、検証及び妥当性確認の活動 |
| c) |
設計・開発活動に関する責任及び権限 |
| (3) |
設計・開発に関与する異なるグループ間のインタフェースは、責任の明確化を確実にする。 |
| (4) |
計画は設計・開発の進展に応じて、更新する。 |
| (5) |
更新の内容は確実に関係者の共通認識が図られる。 |
|
|
7.3.2設計・開発へのインプット
| ■ |
製品要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を維持する |
| ■ |
インプットには次の事項を含める |
| a) |
機能及び性能に関する要求事項 |
| b) |
適用される法令・規制の要求事項 |
| c) |
類似設計から得られた情報 |
| d) |
設計・開発に不可欠なその他の要求事項 |
| ■ |
インプットについては、妥当性をレビューする(要求事項は、漏れがなく、曖昧でなく、互いに相反することがないこと) |
|
7.3.2設計・開発へのインプット
| (1) |
製品要求事項に関係するインプットは明確にし、文書化(Documented)する。 |
| (2) |
インプットには次の事項を含む： |
| a) |
機能及び性能に関する要求事項が設計仕様書として明確である。 |
| b) |
該当する規則・法令の要求事項が明確になっていて設計・開発の関係者が十分理解している。 |
| c) |
それまでの類似の設計から導かれる適用可能な情報。 |
| d) |
設計・開発のために不可欠なその他の要求事項。 |
| (3) |
これらのインプットの妥当性をレビューする。要求事項は漏れがなく、曖昧でなく、更に矛盾がないこと。 |
|
7.3.3設計・開発からのアウトプット
| ■ |
アウトプットは、インプットと対比した検証ができる様式で提示され、発行前に承認を受ける
|
| ■ |
アウトプットは： |
| a) |
インプットで与えられた要求事項を満たす |
| b) |
購買、製造及びサービスの提供に対して適切な情報を提供する |
| c) |
製品の合否判定基準を含むか、参照できる |
| d) |
製品の安全かつ適正な使用に不可欠な製品特性を明記する |
|
7.3.3設計・開発からのアウトプット
| (1) |
設計・開発プロセスからのアウトプットは、設計・開発へのインプットに対して検証できる形式で文書化（Documented）する。 |
| (2) |
設計・開発からのアウトプットは： |
| a) |
設計・開発へのインプットに示されたＱ（品質）、Ｃ（コスト）、Ｄ（量）、納期）など要求事項を満たしている |
| b) |
生産及びサービス提供のために適切な情報を提供している（7.5製造及びサービスの提供参照） |
| c) |
製品の合否判定基準を含むか、又は引用している |
| d) |
製品が安全で適切に使用されるための製品特性を定めている |
| (3) |
設計・開発からのアウトプット文書は、リリースに先立ち承認する |
|
TQM9000への発展表
4
