これまでの活動

TQM9000発展への解説ポイント

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15．設計変更管理のポイント

設計・開発のプロセスで発生した種々の変更は、変更の内容を文書化して記録を管理して次の製品開発に役立てます。

（１）

設計変更にあたっての留意する点
設計変更にあたっては、次の点につき留意します。

[1]

変更による影響を考慮します
設計変更により、影響する項目には次のようなものです。

＊商品仕様	＊品質　　＊コスト
＊納期	＊経営資源（人、材料、製造場所など）　など

[2]

設計変更に対するレビュー、検証、妥当性の確認を行う
設計変更に対して、その効果や及ぼす影響などの検討が充分されないままで実行された場合には、社内又は市場で大きな混乱を起こすことが多みられます。

[3]

顧客及び社内関連部門への連絡の徹底を計ります
情報を正確に、確実に関係部門に伝えるために「設計変更連絡書」を活用します

（２）

設計管理の文書類
ISOでは、設計・開発における管理文書には次のものがあります。

[1]	顧客要求事項のレビューした結果の記録　　「１２．顧客関連プロセス運用管理のポイント」を参照
[2]	設計・開発のレビューの結果記録
[3]	設計・開発の検証の結果記録
[4]	設計・開発の妥当性の確認結果記録 [2]～[4]　「１４．　デザインレビュー・検証・妥当性確認のポイント」を参照
[5]	各レビューにより変更した場合の結果記録

（３）

文書管理のやり方
文書管理は次の段階を経て、レベルアップしていきます

第１段階　：	設計・開発の変更に関する文書規程をつくる（文書規定に盛り込む内容）＊変更が発生した設計・開発のステップ　　＊部門＊変更日時　　＊適応ロット　　＊内容（変更の前、後）＊連絡先
第２段階　：	関係部門が記録文書を共同で活用する（情報の共有化）
第３段階　：	記録文書のメンテを確実に行い、そのノウハウを次期製品開発に活用する（情報の蓄積）