8.3不適合製品の管理
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不適合製品が誤って使用されたり,引き渡されないよう識別,管理を行いその手順,責任権限を文書化する。
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次のいずれかの方法で不適合製品を処理する。
| a) |
発見した不適合を除去する |
| b) |
次の場合は,使用,リリースまたは出荷する
権限を持つ者の正式な許可
該当する場合顧客による特別採用で許可した場合 |
| c) |
本来の意図した使用ができないようにする。 |
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| ・ |
不適合の性質の記録、特別採用を含む処置を記録し維持する。 |
| ・ |
不適合製品に修正を施した場合は,再検証を行う。 |
| ・ |
引渡しまたは使用後に不適合製品が検出された場合には,その影響または起こりうる影響に対して適切に処置 |
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| (1) |
不適合製品が誤って使用されたり,引き渡されないよう識別,管理を行い、その手順,責任権限を文書化し,その仕組みにＰＤＣＡを回し、改善している。不適合の対象にはＱのほかＣ，Ｄを含めている。 |
| (2) |
以下の活動を通じて、不適合製品を処理する。
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| a) |
不適合が発見された場合の処置は手順化されており、どのような場合に不適合を除去して良いか基準をさだめている。 |
| b) |
正式な許可または特別採用を申請する手順をさだめている。
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正式な許可をできる者の能力をさだめ、認定している。 |
| ・ |
正式な許可または特別採用を申請する基準を明確にさだめている。 |
| ・ |
正式な許可または顧客による特別採用の許可があったことを伝達する仕組みができている。 |
| ・ |
正式な許可または顧客による特別採用の許可がない限り、リリースできないことが要員に教育され徹底している。 |
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| c) |
不適合であることを示す現物への表示,不適合製品を隔離する区画など識別する手順を定めている。
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不適合の表示や区画は明確に分かるものになっている。 |
| ・ |
格付け変更を行う基準と責任権限をさだめている。格付け変更されたことが現品への表示,区画により明確にしている。 |
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廃却を行う責任権限をさだめている。 |
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| (3) |
不適合の性質及び検証の記録,特別採用を含む処置を記録し維持され,分析している。 |
| (4) |
不適合を修正する基準,修正の手順、修正した後の検証及び記録の基準をさだめている。修正した後の検証の基準は合理的なものになっている。 |
| (5) |
引渡しまたは使用後に不適合製品が検出された場合の影響の範囲,大きさ,評価,処置の手順をさだめている。
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引渡しまたは使用中の製品への影響は製造物責任の立場からもの評価も実施している。 |
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| (6) |
不適合製品の識別,記録にコンピュータを活用し,人為ミスが起こりにくいシステムになっている。 |
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TQM9000への発展表
